Эл аралык GMP стандарты дүйнөдөгү негизги стандарттардын бири болуп эсептелет, ал дары-дармектерди, тамак-аш кошулмаларын жана ал тургай тамак-ашты өндүрүүгө талаптарды аныктайт.
Стандарт эмне үчүн?
Бул талаптар топтомунун толук аталышы - Дары-дармек каражаттарынын жакшы өндүрүш тажрыйбасы, ал "Медициналык буюмдарды өндүрүү эрежелери" дегенди билдирет. Эл аралык GMP стандарты төмөнкү максаттарга ээ:
- Продукциянын сапатынын жогорку деңгээлин камсыз кылыңыз.
- Төмөнкүлөрдү текшериңиз:
- өндүрүлгөн медициналык буюмдун формуласы билдирилгенге дал келет;
- препараттын курамында чет элдик аралашмалар жок;
- тиешелүү белги бар;
- дары туура таңгакталган;
- ал жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде касиеттерин жоготпойт.
Болуу тарыхы
Стандарттын башталышы 1963-жылы АКШда түптөлгөн, анда дары-дармектерди коопсуз жана сапаттуу өндүрүүнүн биринчи эрежелери жаралган. Бирок алар расмий документтин стандарттык формасын 1968-жылы гана кабыл алышкан. Бир жылдан кийин Дүйнөлүк уюмСаламаттыкты сактоо (ДСУ) бардык өлкөлөргө эл аралык GMP стандартын колдонууну сунуштады. Кийинчерээк, бул эрежелер учурдагы формасына ээ болгонго чейин бир нече жолу толукталып, туураланган.
Бир гана Советтер Союзу стандартты ишке ашыруунун алгачкы этабында ачык эле этибар албай койгон, анын Саламаттыкты сактоо министрлиги өзүнүн стандарттарын иштеп чыккан, кээде катаалдыгы боюнча GMPден ашып кеткен. Эл аралык стандартка болгон кызыгуу 1991-жылы дары-дармектерди импорттоо жана экспорттоо процесстери башталганда гана пайда боло баштаган. Бирок, алгач мындай ар кандай эрежелердин гармониясына жетишүү мүмкүн болгон эмес. 1990-жылдардан бери гана реалдуу жылыш болду.
Орус стандарты
КМШ өлкөлөрүнүн аймагында ченемдик укуктук база СССР кулагандан кийин иштелип чыга баштаган. Негизги максат GMP (эл аралык сапат стандарты) тарабынан аныкталган эрежелерге бара-бара жакындап, мурунку стандарттардын негизинде эки стандартты мүмкүн болушунча жакындаштыруу болгон.
Процесс узакка созулду. 2001-жылы гана Россия Федерациясында жакын эл аралык стандарт пайда болгон. Анда 2000-жылдын 7-сентябрынан баштап дары-дармек чыгаруу боюнча бардык түзүлгөн жана реконструкцияланган ишканалар продукцияны өндүрүүгө, сактоого жана сатууга лицензияны алар GMPнин россиялык аналогуна ылайык келген учурда гана алышат.
Бул микробулганууну көзөмөлдөө боюнча инженерлердин ассоциациясы (ASINCOM) тарабынан иштелип чыккан. Ички эрежелер 2004-жылдын 10-апрелинде Россия Федерациясынын Мамлекеттик стандарты тарабынан бекитилген, анын натыйжасында ГОСТ Р пайда болгон.52249-2004 "Дары-дармек каражаттарын өндүрүү жана сапатын контролдоо эрежелери". Ал 2005-жылдын 1-январында күчүнө кирген жана бул стандарт эл аралык стандартка мүмкүн болушунча жакын деп эсептелген. Бирок, 01.01.2010 тартып улуттук орус GMP стандарты иштей баштады. Ал европалык эрежелерди негиз кылып алган жана мурунку ГОСТ актуалдуулугун жоготкон.
Россия Федерациясынын кайсыл жеринде ишканалар стандартты колдонот
Эл аралык эрежелерге ылайык келген сапат сертификаттарын алган ишканалардын басымдуу көпчүлүгү дагы эле Москвада, Санкт-Петербургда жана өлкөнүн башка ири өнөр жай жана илимий борборлорунда жайгашкан.
Бардык ишканаларды GMPге (эл аралык стандартка) толук өткөрүү пландаштырылууда. Анын үстүнө, ал кайра 2014-жылы бүтүшү керек болчу, бирок көптөгөн кыйынчылыктар пайда болду. Тиешелүү сапат сертификатын ар бир ата мекендик фармацевтикалык компания ала албайт экен. Негизги көйгөй – бул стандартты Россиянын аймагына киргизүү боюнча жетиштүү теориялык жана эң негизгиси практикалык даярдыгы бар кадрлардын жоктугунда.
GMP стандартынын негизги элементтери
GMP (Good Manufacturing Practice) стандарты өндүрүүчүлөр аткарышы керек болгон көптөгөн көрсөткүчтөрдү камсыз кылат. Мындан тышкары, фармацевтер үчүн өндүрүштүн ар бир этабына талаптар деталдуу түрдө жөнгө салынат - бир куб абадагы бактериялардын концентрациясынан баштап продукциянын маркировкасына чейин.
Мисал катары ишкана үчүн талап кылынышы мүмкүнтаблеткалардагы дарыларды чыгаруучу. Мындай учурларда, GMP (эл аралык стандарт) "өзгөчө таза цехтерди" уюштурууну талап кылат, мында процесстин стерилдүүлүгүн жогорулатууга персонал үчүн кире бериш кулпулары, абаны чыпкалоонун атайын режими ж.б.у.с.. Россияда бир гана кремний кристаллдары жана атайын Мындай цехтерде микросхемалар жасалган.
Стандартка өтүү үчүн кандай шарттар керек?
Орус ишканаларын эл аралык GMP стандартына өткөрүү үчүн тышкы да, ички да шарттар керек. Мамлекеттик деңгээл талап кылынат:
- Ушул эрежелердин сакталышын көзөмөлдөөнү уюштуруу үчүн укуктук, ченемдик жана методологиялык базаны түзүү. Бул жерде квалификациялуу инспекторлор керек, аларда маалымкаттарды бергенге чейин ишканаларды текшерүү боюнча кеңири методикалык материалдар, ошондой эле тартип бузгандарды жоопкерчиликке тартуу боюнча мыйзамдар бар.
- Заманбап талаптарга жооп бере турган дарыларды каттоо системасын түзүү. Бул өзгөчө "сапат" категориясына тиешелүү, анткени учурдагы контролдоочу жана уруксат берүүчү адистер жетиштүү квалификацияга ээ эмес. Анын үстүнө соода тармагында даяр продукциянын сапатына көңүл бурулбайт. Соода дагы эле дарылардын баасына көбүрөөк көңүл бурат, кээде алардын натыйжалуулугуна зыян келтирет.
GMP стандартына ылайык келүү үчүн мекеме деңгээлиндеги GMP эрежелери төмөнкү нерселерди камтышы керек:
- Заманбап жабдуулар жанастандарттын талаптарына жооп берген инфраструктурасы бар жайлар.
- Дары-дармектердин каалаган сапатына жетүүгө мүмкүн болгон чийки заттын булактары.
- Өндүрүштүн квалификациялуу адистери, ошондой эле акыркы продукциянын сапатын көзөмөлдөгөн жогорку класстагы лаборанттар.
- Оптималдуу жумушту уюштуруу.
- Бардык технологиялык документтерди кайра карап чыгуу жана аны стандарттын талаптарына ылайык келтирүү.
- Өндүрүштү өнүктүрүүнү жана дары-дармектердин жаңы түрлөрүн чыгарууну камсыз кылуу үчүн жетиштүү кайтарымдуулук.
Мага Россия Федерациясынын ичинде дары-дармекти керектөө стандарты керекпи?
Орусияда GMP (эл аралык стандарт) керекпи деген суроого жооп берип жатканда, адатта, эки аспект каралат.
1. Бир жагынан, анын эң катуу эрежелерин сактоо дары-дармектердин сапаты үчүн чекти өтө жогорку деңгээлге көтөрүүгө мүмкүндүк берет. Ошондо Россиянын калкы азыраак ооруп, тез сакайып кетүүгө мүмкүндүк берүүчү өтө эффективдүү жана таза дарыларды алышат.
2. Экинчи жагынан ата мекендик ишканалар финансылык жактан трансформацияны жөн эле «тартышпайт». Эгерде ишкана заманбап трекке өтсө, анда дары-дармектердин баасы бир топ жогорулап, аларды ишке ашыруу татаалдашат.
Орусияда бул эки фактор тең тынымсыз карама-каршылыкта жана стандартты ишке ашырууга тоскоол болууда. Бирок, жаңы геосаясий реалдуулуктарга жана дары-дармектердин импортун алмаштыруунун зарылдыгына байланыштуу процесс жакын арада ишке ашырылышы керек.ылдамдатуу.
